FDA alerta para risco ocular raro com Ozempic e Mounjaro: quem deve conversar com o médico?

A FDA determinou que fabricantes de medicamentos como Ozempic, Wegovy e Mounjaro incluam nas bulas dos produtos vendidos nos Estados Unidos um alerta sobre o possível aumento do risco de uma doença ocular que pode causar perda de visão. A medida abrange agonistas de GLP-1 usados no tratamento de diabetes e obesidade.

A condição, chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Naion), pode provocar perda visual permanente em alguns casos. A decisão não significa que todos os pacientes terão a complicação nem determina que interrompam o tratamento.

Naion pode comprometer o nervo óptico

O nervo óptico transmite informações visuais dos olhos ao cérebro. Na Naion, o fluxo sanguíneo para esse nervo é reduzido, o que pode afetar a visão.

A FDA tomou a decisão após analisar ensaios clínicos, estudos em animais e informações reunidas depois da comercialização dos medicamentos, entre elas pesquisas observacionais e relatos de pacientes.

Alerta envolve Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound

A determinação inclui Ozempic e Wegovy, fabricados pela Novo Nordisk e formulados com semaglutida, além do Mounjaro, da Eli Lilly. Nos Estados Unidos, o alerta também se refere ao Zepbound, medicamento da empresa usado no tratamento da obesidade.

A atualização das bulas busca informar profissionais de saúde e pacientes sobre o possível risco ocular associado a esses produtos. A FDA não determinou que os tratamentos sejam suspensos.

Fabricantes dizem que não há relação direta comprovada

De acordo com a Reuters, a Novo Nordisk afirmou que os dados disponíveis não estabelecem relação de causa e efeito entre Ozempic e Wegovy e a Naion. A empresa também disse manter confiança no perfil de benefícios e riscos dos tratamentos.

A Eli Lilly declarou que o comunicado da FDA não apresenta uma constatação específica sobre seus medicamentos. A fabricante informou que está avaliando a atualização e que responderá à agência.

Estudos apontam risco raro associado à semaglutida

Em 2025, o comitê de segurança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) afirmou que a Naion pode afetar até uma em cada 10 mil pessoas que usam semaglutida por pelo menos um ano. A substância está presente em Ozempic, Wegovy e Rybelsus; na ocasião, a agência classificou a Naion como efeito colateral muito raro associado ao medicamento.

Outro estudo publicado em 2025 acompanhou aproximadamente 175 mil pacientes com diabetes tratados com semaglutida e um grupo de tamanho semelhante que usava medicamentos de outras classes. Após dois anos de tratamento, o risco de Naion foi mais de duas vezes maior entre os pacientes que receberam semaglutida, em comparação com os que usaram outros medicamentos para diabetes.

A determinação da FDA exige a atualização das informações de segurança nos Estados Unidos. O material divulgado não informa mudanças equivalentes nas bulas brasileiras.