FDA determina aviso sobre perda de visão em bulas de GLP-1: quem usa Ozempic deve se preocupar?
A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) determinou que fabricantes de medicamentos da classe GLP-1 incluam nas bulas um alerta sobre o possível aumento do risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença ocular rara que pode causar perda permanente da visão.
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A exigência vale para agonistas do receptor GLP-1 usados principalmente no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade, entre eles Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound. Os fabricantes deverão incluir a informação na seção de advertências e precauções.
FDA identificou casos em ensaios clínicos
Para avaliar o possível risco, a agência analisou ensaios clínicos, estudos observacionais, dados em animais e notificações de possíveis efeitos adversos. Uma das análises reuniu 126 ensaios clínicos, com 134.253 participantes.
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Entre eles, 78.217 receberam medicamentos GLP-1 e 56.036 fizeram parte de grupos de comparação, tratados com placebo ou outros medicamentos para diabetes. Foram identificados 15 casos prováveis de NAION: dez entre usuários de GLP-1 e cinco entre pessoas que receberam placebo.
Não houve registros da condição entre participantes tratados com medicamentos para diabetes que não pertenciam à classe GLP-1. A incidência foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre usuários dos medicamentos, ante 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano no grupo de comparação.
Risco variou conforme o medicamento comparado
A FDA também examinou dados de pacientes com diabetes tipo 2 acompanhados entre 2019 e 2024. Nesse levantamento, a incidência de NAION ficou entre 26 e 32 casos por 100 mil pessoas-ano, dependendo do medicamento utilizado.
Na comparação com inibidores de DPP-4, a agência observou risco aumentado entre usuários de GLP-1. Já em relação aos inibidores de SGLT-2, não houve aumento estatisticamente significativo.
A NAION ocorre quando o fluxo sanguíneo para o nervo óptico é interrompido e pode provocar uma redução súbita e indolor da visão em um dos olhos. A determinação da FDA exige que o possível risco seja informado nas bulas, mas não determina a retirada dos medicamentos do mercado nem significa que todos os pacientes tratados terão a complicação.
Editoria:
Redação Saúde e Educação
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