Anvisa autoriza uso excepcional de medicamento experimental para tratar Lito Sousa
A Anvisa autorizou, nesta sexta – feira (4), a importação e a utilização excepcional do medicamento experimental ALN-6457 (siRNA conjugado a C 16 dirigido à proteína priônica) para o tratamento do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt – Jakob (DCJ.
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O paciente realiza o tratamento no Hospital Israelita Albert Einstein.
A decisão permite que o produto seja usado de forma individual por Lito Sousa. A autorização foi concedida em caráter excepcional, diante das condições clínicas associadas à doença e da inexistência de uma alternativa regular de acesso ao medicamento no Brasil.
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Pedido partiu do Hospital Israelita Albert Einstein
O Hospital Israelita Albert Einstein solicitou à Anvisa a liberação para o uso individual do ALN-6457. A importação será feita por pessoa física, procedimento adotado porque o influenciador foi aceito em um programa de uso compassivo de uma empresa no exterior.
O programa permite o acesso ao medicamento experimental fora de um estudo clínico formal. Neste caso, a autorização brasileira está vinculada exclusivamente ao tratamento de Lito Sousa e não representa a liberação geral do produto para uso no país.
Com a decisão, a equipe responsável pelo paciente deverá conduzir a importação do ALN-6457. A medida autoriza a entrada e a utilização do produto para esse caso específico, conforme o pedido apresentado pelo Hospital Israelita Albert Einstein.
Doença tem evolução rápida, segundo a Anvisa
Na análise do pedido, a Anvisa considerou que a doença de Creutzfeldt – Jakob (DCJ) é uma enfermidade neurodegenerativa de evolução rápida, letal e irreversível. Essas características foram levadas em conta para a adoção da autorização em caráter excepcional.
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A agência também apontou a ausência de patrocinador ou representante responsável no Brasil. Por esse motivo, o acesso ao medicamento não poderia ocorrer por meio de uma estrutura regular de fornecimento nacional, o que levou à solicitação de importação por pessoa física.
O ALN-6457 ainda está em estágio prévio ao desenvolvimento clínico. Não há estudos clínicos formalmente iniciados para a doença priônica em seres humanos, condição que mantém o produto em fase experimental e limita as informações disponíveis sobre sua utilização.
Uso permanece restrito ao caso de Lito Sousa
A autorização da Anvisa não transforma o ALN-6457 em medicamento disponível para pacientes com doença de Creutzfeldt – Jakob (DCJ). O aval foi concedido para a importação e o uso individual no tratamento do influenciador Lito Sousa, dentro das circunstâncias apresentadas pelo hospital.
Na prática, a equipe do paciente ficará responsável pelas etapas necessárias para trazer o produto ao Brasil. A medida considera, ao mesmo tempo, a gravidade e a rápida progressão da enfermidade, o caráter experimental do ALN-6457 e a ausência de representante ou patrocinador no país.
O medicamento é descrito como um siRNA conjugado a C 16 dirigido à proteína priônica. Como o desenvolvimento clínico para a doença priônica ainda não foi formalmente iniciado em seres humanos, o uso autorizado ocorre de maneira excepcional e individualizada.
Autor(a):
Sofia Martins
Com uma carreira que começou como stylist, Sofia Martins traz uma perspectiva única para a cobertura de moda. Seus textos combinam análise de tendências, dicas práticas e reflexões sobre a relação entre estilo e sociedade contemporânea.
