Anvisa suspende lote do Fauldleuco: o que a Libbs orienta se houver cristais no frasco

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu na manhã de quinta-feira (22) a venda de um lote do medicamento Fauldleuco 10 mgmL solução injetável, comercializado em frascos de 30 mL e fabricado pela Libbs farmacêutica. A medida foi publicada em resolução no DOI (Diário da União).

A agência determinou a interdição cautelar por 90 dias do lote 25D0808. O motivo é a suspeita de desvio de qualidade ligado à presença de material particulado no produto.

Partículas podem entupir vasos e causar alergia

Na prática, material particulado indica que o frasco pode conter resíduos não dissolvidos da fórmula ou corpos estranhos, como borracha, plástico ou vidro. Além de violar as normas sanitárias, esse tipo de problema traz risco direto a quem recebe a injeção.

Quando aplicadas no paciente, essas partículas podem provocar o entupimento de pequenos vasos sanguíneos e desencadear reações alérgicas.

O Fauldleuco é usado para reduzir a toxicidade e como antídoto após tratamentos de quimioterapia. Também serve no tratamento de anemia megaloblástica quando a absorção oral não funciona e no tratamento paliativo de pacientes com carcinoma colorretal.

Libbs atribui problema a cristais do princípio ativo

Em nota, a Libbs Farmacêutica afirmou que está adotando todas as medidas necessárias para cumprir a determinação da Anvisa. A empresa ressaltou que a decisão é preventiva e se restringe exclusivamente ao lote citado.

De acordo com a farmacêutica, uma investigação técnica própria apontou que o material observado vem da formação de cristais do próprio princípio ativo do remédio, o folinato de cálcio. Segundo a Libbs, isso pode ocorrer por fatores como variações de temperatura durante o armazenamento.

A empresa orienta que, se profissionais de saúde identificarem a formação de cristais, o medicamento não deve ser administrado ao paciente, como já prevê a bula. A Libbs informou ainda que seguirá acompanhando a investigação junto à Anvisa e às demais autoridades competentes.