Anvisa registra Yluméc, novo medicamento de semaglutida da EMS para diabetes tipo 2
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) registrou nesta segunda – feira (31) o Yluméc, novo medicamento à base de semaglutida da EMS para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2. O registro foi publicado no DOU (Diário Oficial da União.
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O produto foi enquadrado como medicamento similar e terá apresentação em canetas aplicadoras. A comercialização, porém, ainda depende do cumprimento das etapas regulatórias aplicáveis.
Registro do Yluméc pela Anvisa
A decisão está na Resolução – RE nº 3.416, de 28 de agosto de 2026. O documento deferiu petições relacionadas à Gerência – Geral de Medicamentos e identifica o Yluméc como medicamento similar.
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Nessa categoria, o produto utiliza o mesmo princípio ativo do medicamento de referência, embora tenha nome comercial próprio. O texto da resolução não informa o princípio ativo além da indicação de que o medicamento é à base de semaglutida.
De acordo com a EMS, o Yluméc tem como referência o Ozivy, que também foi desenvolvido e produzido pela farmacêutica. A empresa afirma que o medicamento foi criado para adultos com diabetes tipo 2.
Medicamentos similares são registrados com marca própria. Já os genéricos são identificados pelo princípio ativo. As duas categorias precisam utilizar um medicamento de referência no processo de registro e atender aos requisitos regulatórios estabelecidos pela Anvisa.
Apresentações comerciais e validade
O registro contempla quatro apresentações comerciais do Yluméc. Elas mudam conforme o volume da solução e a quantidade de canetas aplicadoras e agulhas incluídas em cada embalagem.
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Uma das opções é o cartucho contendo 1,5 mL + 1 caneta aplicadora + 6 agulhas. Também há o cartucho contendo 1,5 mL (embalagem com 2 unidades) + 2 canetas aplicadoras + 10 agulhas.
As outras apresentações são o cartucho contendo 3,0 mL + 1 caneta aplicadora + 4 agulhas e o cartucho contendo 3,0 mL (embalagem com 2 unidades) + 2 canetas aplicadoras + 8 agulhas.
Segundo a EMS, a versão de 1,5 mL corresponde a quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg. A apresentação de 3 mL permite quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg. O medicamento será de uso semanal.
O registro tem vencimento previsto para agosto de 2036. Todas as apresentações listadas na resolução possuem prazo de validade de 24 meses.
Quando o medicamento poderá ser vendido
A publicação do registro não significa que o Yluméc já esteja disponível imediatamente nas farmácias. A EMS informou que a comercialização ainda depende das etapas regulatórias aplicáveis.
Assim, embora a Anvisa tenha autorizado o registro do medicamento, a chegada do produto ao mercado dependerá da conclusão desses procedimentos pela empresa.
Autor(a):
Lucas Almeida
Lucas Almeida é o alívio cômico do jornal, transformando o cotidiano em crônicas hilárias e cheias de ironia. Com uma vasta experiência em stand-up comedy e redação humorística, ele garante boas risadas em meio às notícias.
