Anvisa cancela registro do Elevidys após pedido da Roche por dados insuficientes
A decisão da Anvisa ressalta a importância da segurança dos pacientes, enquanto a Roche deve continuar monitorando os usuários do Elevidys.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda – feira (24), o cancelamento do registro do medicamentoElevidys (delandistrogeno moxeparvoveque). A decisão foi tomada a pedido da Roche, empresa responsável pela fabricação do produto.
O comunicado foi publicado no Diário Oficial da União e esclarece que a medida se dá em função da insuficiência dos dados disponíveis sobre o Elevidys para atender aos requisitos regulatórios exigidos para a manutenção do registro.
Embora o registro tenha sido cancelado, a Anvisa destacou que essa decisão não altera as obrigações da Roche em relação ao acompanhamento dos pacientes que já foram expostos ao medicamento durante os estudos clínicos e programas existentes. Isso inclui os brasileiros que utilizaram Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025, os quais continuam sob monitoramento contínuo de segurança, com a necessidade de reporte das informações à Anvisa.
Histórico do Elevidys
O Elevidys obteve um registro condicional no Brasil em dezembro de 2024, destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD). Inicialmente, seu uso era restrito a pacientes deambuladores, ou seja, aqueles com capacidade de andar ou caminhar, com idades entre 4 e 7 anos, e que atendiam a critérios específicos de elegibilidade clínica e laboratorial.
Em julho de 2025, no entanto, a comercialização do medicamento foi suspensa como uma medida preventiva devido à necessidade de avaliações adicionais relacionadas à sua segurança.
A suspensão ocorreu após surgirem novas informações internacionais associadas a eventos adversos graves, incluindo casos fatais decorrentes de insuficiência hepática aguda após a administração do Elevidys. Essa situação levou as autoridades regulatórias brasileiras a tomarem precauções significativas para proteger os pacientes.
Próximos passos e compromisso das partes
Durante o período em que o registro estava sob avaliação, a Roche apresentou informações complementares à Anvisa e manteve um canal aberto de comunicação sobre o registro condicional. A empresa farmacêutica ressalta que continua comprometida com o desenvolvimento do programa clínico do Elevidys e que está trabalhando na apresentação das evidências necessárias para reavaliar sua segurança e eficácia.
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A Anvisa reafirma seu papel vigilante na análise das futuras submissões feitas pela Roche. A agência garante que qualquer nova evidência será considerada com rigor, sempre observando os requisitos regulatórios atuais. Tanto a Anvisa quanto a Roche reiteram seu compromisso com a saúde pública e decisões regulatórias baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis, especialmente em um cenário onde terapias avançadas são cada vez mais necessárias.
As medidas tomadas visam não apenas proteger os pacientes já tratados com Elevidys, mas também assegurar que novos medicamentos que buscam aprovação sigam padrões elevados de segurança e eficácia antes de serem disponibilizados à população.