Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina após 9 mortes desde janeiro
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) restringiu o uso de polilaminina em programas de uso compassivo depois de registrar duas novas mortes de pacientes. Em nota divulgada na sexta-feira (23), a agência informou que já são nove óbitos desde janeiro deste ano relacionados à proteína.
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A substância é estudada para recuperar o sistema nervoso em lesões agudas da medula espinhal. Com as mortes e a constatação de usos fora dos critérios previstos para os testes clínicos, a Anvisa endureceu os requisitos do estudo para dar mais segurança aos pacientes.
Anvisa diz que pacientes estavam fora dos critérios
Segundo a agência, a polilaminina passou a ser aplicada em pessoas com lesão medular antes mesmo da aprovação do estudo clínico, em janeiro deste ano, principalmente para cumprir decisões judiciais. A restrição veio depois que a Anvisa foi notificada sobre cinco mortes de pacientes que receberam a proteína e que, de acordo com o órgão, não se enquadravam nos critérios pré-estabelecidos.
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A Anvisa afirma que o laboratório Cristália, que conduz os testes, não apresentou evidências científicas para o uso fora das condições já autorizadas. Entre elas estão lesões agudas de até 72 horas após o trauma e localizadas entre as vértebras T2 e T10.
Também não foi protocolado pedido para avaliar o produto em pacientes com lesões medulares cervicais.
Após nova avaliação de risco-benefício, a agência decidiu aplicar ao uso compassivo os mesmos critérios de inclusão do estudo clínico, até que surjam mais evidências de segurança.
Estudo de Fase 1 sequer começou
O uso compassivo é um mecanismo regulatório que permite a pacientes com doenças graves, debilitantes ou que ameaçam a vida acessar medicamentos, terapias ou produtos biológicos ainda sem registro no Brasil, por estarem em pesquisa e desenvolvimento. É a única forma autorizada de uso da polilaminina.
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De acordo com a Anvisa, a exposição de um número maior de pacientes a um produto em investigação costuma ocorrer em programas de acesso expandido. Pela RDC n. 38/13, esses programas exigem que o produto esteja, no mínimo, em estudos de Fase 3. No caso da polilaminina, foi aprovado apenas o estudo de Fase 1, que ainda não foi iniciado.
Em painel técnico promovido pelo CFM (Conselho Federal de Medicina), médicos também recomendaram reduzir o acesso ao uso compassivo, citando preocupação com os óbitos.
Pesquisadora contestou restrição
O caso ganhou repercussão depois que a pesquisadora responsável pelo estudo, Tatiana Sampaio, criticou publicamente a restrição. Em nota, a Anvisa repudiou qualquer ataque e reforçou que as medidas visam a segurança dos pacientes.
O Cristália afirmou que mantém compromisso ético com a pesquisa clínica e segue o método tradicional da ciência de realizar experimentos. A empresa reafirmou confiança na Anvisa e disse apoiar a decisão.
Até o momento, 119 pessoas já usaram a polilaminina desde a aprovação pela agência. Sobre a nona morte, o laboratório informou que o paciente chegou a obter autorização da Anvisa para o tratamento, mas morreu antes de receber o produto.
Como a polilaminina age na medula
Produzida pelo Cristália em parceria com a UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), a polilaminina é vista como uma esperança para lesões medulares recentes. A proteína é capaz de regenerar células da medula e devolver, parcial ou totalmente, a mobilidade após a lesão.
O corpo produz a substância naturalmente durante o desenvolvimento do sistema nervoso. Pesquisadores da UFRJ descobriram que ela pode ser obtida a partir da placenta humana.
Os efeitos são mais expressivos quando a aplicação ocorre em até 24 horas após o trauma, mas há benefícios também em lesões mais antigas. O tratamento exige uma única dose, seguida de fisioterapia para reabilitação.
Editoria:
Redação Saúde e Educação
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