Anvisa nega certificação à fábrica chinesa da Eli Lilly, mas Mounjaro segue à venda
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou um pedido da farmacêutica americana Eli Lilly para certificar uma fábrica na China que produz insumos usados em medicamentos contra diabetes e obesidade. A decisão foi publicada nesta segunda-feira, 9, no Diário Oficial da União.
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O pedido abrangia processos de fabricação da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, e da orforgliprona, substância desenvolvida pela Lilly para tratar obesidade e diabetes. A negativa se refere à certificação da unidade chinesa e não suspende as vendas do Mounjaro no Brasil.
Anvisa aponta falta de comprovação técnica
A unidade envolvida é a Taixing Syntheall Pharmaceutical, localizada na província de Jiangsu, na China. A solicitação contemplava etapas de síntese química das duas substâncias.
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A certificação serviria para demonstrar que a fábrica cumpre as exigências brasileiras de boas práticas de fabricação. Segundo a Anvisa, porém, os documentos apresentados não comprovam que a unidade atende aos requisitos técnicos necessários para a comercialização dos insumos.
A decisão está formalizada na Resolução 4.357, assinada em 5 de novembro. O texto se baseia nas regras da agência para certificar fabricantes internacionais.
Negativa não afeta vendas do Mounjaro
O indeferimento não significa que a Anvisa tenha identificado problemas na qualidade dos medicamentos da Lilly já comercializados no Brasil. Também não determina a interrupção das vendas do Mounjaro.
A restrição se limita à certificação da fábrica chinesa e aos processos industriais incluídos no pedido. A resolução, por si só, não informa se a decisão terá efeito sobre os volumes de fabricação ou o abastecimento do mercado brasileiro.
Na semana passada, a Anvisa certificou outra fábrica chinesa, a Changzhou Syntheall Pharmaceutical, para produzir orforgliprona. A aprovação evidencia que a análise é feita de forma individualizada para cada estabelecimento e para as atividades autorizadas.
Com a negativa, a estratégia de produção da Lilly enfrenta uma exigência regulatória relacionada à unidade de Jiangsu, mas não há indicação na resolução sobre eventual impacto no fornecimento dos medicamentos no Brasil.
Editoria:
Redação Economia
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