Semaglutida: Expiração da Patente Abre Caminho para Medicamentos Mais Acessíveis
A expiração da patente da semaglutida no Brasil, prevista para esta sexta-feira (20), representa um marco importante para o acesso a medicamentos utilizados no tratamento de diversas condições. A substância é o componente ativo de agonistas do receptor GLP-1, como o Ozempic, e a abertura do mercado promete impulsionar a oferta de versões mais econômicas.
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Análise da Anvisa sobre Novos Pedidos de Registro
Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indicam que, após a expiração da patente, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em fase de exigência. Isso significa que as empresas precisam apresentar dados adicionais para que a análise do produto possa avançar. A agência informou que o prazo para resposta das empresas é até o final de junho, o que dificulta a definição de prazos para a conclusão do processo. Atualmente, um produto biológico está em avaliação, enquanto outro aguarda o início da análise.
Desafios na Avaliação de Análogos Sintéticos
A Anvisa destaca que os medicamentos à base de semaglutida registrados no país são classificados como produtos biológicos, enquanto os novos pedidos se dividem em biossimilares (obtidos por via biológica) e análogos sintéticos (obtidos por síntese química). A avaliação dos análogos sintéticos é considerada um desafio técnico, tanto para a Anvisa quanto para outras agências reguladoras em todo o mundo. Isso se deve à necessidade de avaliar esses produtos utilizando parâmetros tanto de fármacos sintéticos quanto de biológicos, devido às suas características distintas.
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Pontos Cruciais na Avaliação Técnica
Entre os pontos de maior atenção técnica na avaliação dos medicamentos estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. A Anvisa busca garantir que o medicamento não cause reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos antifármaco, que podem comprometer a eficácia do tratamento. A avaliação também visa assegurar a segurança do paciente.
Decisão do STJ e o Impacto na Patente
Em janeiro, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que a prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus não é permitida. A decisão se baseou em um entendimento consolidado de que o prazo de vigência da patente é de 20 anos, a partir do depósito do pedido no Inpi, e não pode ser estendido judicialmente em caso de demora na análise administrativa. Essa decisão, juntamente com o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), reforça a importância da tramitação regular dos pedidos de patente.
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