Semaglutida: Expiração da Patente Abre Caminho para Medicamentos Mais Acessíveis

A expiração da patente da semaglutida no Brasil, prevista para esta sexta-feira (20), representa um marco importante para o acesso a medicamentos utilizados no tratamento de diversas condições. A substância é o componente ativo de agonistas do receptor GLP-1, como o Ozempic, e a abertura do mercado promete impulsionar a oferta de versões mais econômicas.

Análise da Anvisa sobre Novos Pedidos de Registro

Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indicam que, após a expiração da patente, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em fase de exigência. Isso significa que as empresas precisam apresentar dados adicionais para que a análise do produto possa avançar. A agência informou que o prazo para resposta das empresas é até o final de junho, o que dificulta a definição de prazos para a conclusão do processo. Atualmente, um produto biológico está em avaliação, enquanto outro aguarda o início da análise.

Desafios na Avaliação de Análogos Sintéticos

A Anvisa destaca que os medicamentos à base de semaglutida registrados no país são classificados como produtos biológicos, enquanto os novos pedidos se dividem em biossimilares (obtidos por via biológica) e análogos sintéticos (obtidos por síntese química). A avaliação dos análogos sintéticos é considerada um desafio técnico, tanto para a Anvisa quanto para outras agências reguladoras em todo o mundo. Isso se deve à necessidade de avaliar esses produtos utilizando parâmetros tanto de fármacos sintéticos quanto de biológicos, devido às suas características distintas.

Pontos Cruciais na Avaliação Técnica

Entre os pontos de maior atenção técnica na avaliação dos medicamentos estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. A Anvisa busca garantir que o medicamento não cause reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos antifármaco, que podem comprometer a eficácia do tratamento. A avaliação também visa assegurar a segurança do paciente.

Decisão do STJ e o Impacto na Patente

Em janeiro, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que a prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus não é permitida. A decisão se baseou em um entendimento consolidado de que o prazo de vigência da patente é de 20 anos, a partir do depósito do pedido no Inpi, e não pode ser estendido judicialmente em caso de demora na análise administrativa. Essa decisão, juntamente com o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), reforça a importância da tramitação regular dos pedidos de patente.

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