Ozivy recebe registro na Anvisa em 26 de maio de 2026 e é o primeiro análogo sintético no Brasil
Ozivy, análogo sintético de semaglutida, é o primeiro produto desse tipo a receber registro na Anvisa em 26 de maio de 2026, para tratamento de diabetes tipo 2
O medicamento Ozivy recebeu o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última quarta-feira, 26 de maio de 2026. O produto, que utiliza semaglutida sintética — o mesmo princípio ativo do Ozempic —, é considerado o primeiro análogo sintético de um produto biológico a ser autorizado no Brasil.
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A aprovação ocorreu após o produto passar por um rigoroso processo técnico de comprovação de segurança, eficácia e qualidade exigido pela agência reguladora.
A autorização do Ozivy segue critérios de prioridade e ordem cronológica estabelecidos para medicamentos da classe GLP-1, conforme detalhado no Edital de Chamamento nº 12/2025. A empresa responsável apresentou o pedido de registro em 2023, e desde então, o medicamento foi avaliado pela agência.
A resolução oficial foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).
Indicações e Apresentações do Ozivy
O Ozivy é destinado ao tratamento de adultos que apresentam diabetes tipo 2 e cujo controle glicêmico não está adequado. Ele deve ser utilizado como um tratamento adjuvante, ou seja, em conjunto com a dieta e a prática regular de exercícios físicos.
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Em certas situações, o medicamento pode ser prescrito em monoterapia, caso o paciente apresente intolerância ou contraindicação ao uso de metformina. Além disso, ele pode ser administrado em associação com outros fármacos, dependendo da necessidade clínica do paciente.
O produto foi aprovado em quatro apresentações diferentes. Todas são soluções injetáveis de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, fornecidas em sistemas descartáveis e multidose. As apresentações incluem combinações de frascos, canetas e agulhas, variando em volume para melhor adequação ao uso hospitalar ou domiciliar.
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Diferenças Técnicas: Sintético vs. Biológico
É fundamental entender que o Ozivy não é classificado como um medicamento genérico. Pela regulamentação brasileira, não existe essa categoria para produtos de origem biológica. O produto é classificado como um medicamento novo, por se tratar de um análogo sintético de um produto que originalmente era biológico.
Os análogos sintéticos, como o Ozivy, são produzidos por síntese química. Esse processo resulta em moléculas menores e mais estáveis, que podem ser reproduzidas de maneira idêntica. Por outro lado, os medicamentos biológicos são compostos por moléculas complexas, obtidas de processos biotecnológicos, como fluidos biológicos ou técnicas de DNA recombinante.
Essa distinção técnica é crucial. Enquanto os biológicos são moléculas complexas, os sintéticos, apesar de serem quimicamente produzidos, são considerados produtos de alta complexidade. Eles compartilham desafios típicos de ambos os grupos, como o risco de imunogenicidade e a formação de agregados.
Armazenamento e Acesso Regulatório
Em relação ao armazenamento, o Ozivy deve ser mantido sob refrigeração, na faixa de 2°C a 8°C, tanto antes quanto após o início do tratamento. Essa exigência difere do medicamento de referência, que exige refrigeração apenas antes do uso, mas pode permanecer em temperatura de até 30°C por até seis semanas após o uso.
No que tange ao acesso ao mercado, a comercialização do Ozivy dependerá da aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado (CMN). É importante notar que, mesmo após a aprovação, o acesso ao sistema de saúde ainda passa por processos de avaliação e incorporação.
Em resumo, o medicamento representa um avanço terapêutico, mas os pacientes e profissionais de saúde devem estar atentos às diretrizes de uso e às etapas regulatórias que garantem a disponibilidade e o custo acessível do tratamento.