FDA Anuncia Mudanças em Alertas sobre Terapia Hormonal para Menopausa
Em uma decisão importante, o FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) informou na segunda-feira (10) que está tomando providências para remover o alerta “caixa preta” de diversos tratamentos hormonais voltados para pessoas com sintomas da menopausa.
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Essa alteração deve ampliar as opções de tratamento e resultar em um aumento significativo nas prescrições.
Embora esses tratamentos estejam disponíveis há bastante tempo, as prescrições caíram drasticamente após 2003, quando o alerta passou a mencionar riscos elevados de doenças cardiovasculares, derrames, câncer de mama e demência. O comissário do FDA, Marty Makary, afirmou: “Após 23 anos de dogma, estamos interrompendo a máquina do medo que afasta as pessoas deste tratamento transformador e, em alguns casos, salvador de vidas”.
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Novas Diretrizes para Prescrições
De acordo com o FDA, a prescrição de terapia hormonal deve ser feita com cautela, especialmente em relação ao momento de início do tratamento. Algumas pessoas ainda podem enfrentar riscos, como aquelas com histórico de câncer de mama. Contudo, para muitas, os benefícios podem superar os riscos.
Makary destacou que, “com exceção das vacinas ou antibióticos, não há medicamento que possa melhorar a saúde das mulheres em nível populacional mais do que a terapia de reposição hormonal”. Embora a alteração dos rótulos possa levar meses, as farmacêuticas estão animadas para realizar as atualizações necessárias.
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Impacto das Mudanças nos Rótulos
As novas bulas incluirão orientações que recomendam o início da terapia hormonal em mulheres com menos de 60 anos ou dentro de 10 anos após a menopausa, visando otimizar benefícios e riscos. Além disso, a orientação de usar a menor dose efetiva pelo menor tempo possível será removida, permitindo que as pessoas permaneçam em tratamento por mais tempo.
Makary enfatizou a importância de conversas entre pacientes e médicos, ressaltando que a remoção dos alertas de caixa preta é um passo para fornecer informações mais precisas sobre os tratamentos. Especialistas em saúde elogiaram a atualização, mas destacaram a necessidade de discussões individualizadas sobre riscos e benefícios.
Histórico e Contexto da Terapia Hormonal
A advertência em caixa preta é o alerta mais severo que o FDA pode incluir em um rótulo de medicamento. Desde 2003, os rótulos de tratamentos hormonais para menopausa advertiam sobre riscos de câncer de útero e mama, além de derrames e coágulos sanguíneos.
Essa advertência foi adicionada após um estudo da Women’s Health Initiative, que revelou riscos elevados para mulheres que utilizavam estrogênio após a menopausa.
Após a mudança no rótulo, a prescrição de terapia hormonal caiu mais de 70%, resultando em um subtratamento de sintomas debilitantes para muitas mulheres. A médica Erika Schwartz afirmou que a terapia hormonal é crucial, pois os hormônios começam a diminuir anos antes da menopausa, e a reposição hormonal pode ajudar a prevenir doenças crônicas.
Movimento por Melhorias no Atendimento à Menopausa
A ação do FDA se alinha a um movimento crescente em todo o país para melhorar o atendimento à menopausa. Vários estados têm introduzido legislações que visam aumentar a conscientização e a educação sobre a menopausa, além de garantir acesso a tratamentos adequados.
Jennifer Weiss-Wolf, diretora do Centro de Liderança Feminina Birnbaum, destacou que a mudança do FDA é parte de um esforço maior para garantir que o atendimento à menopausa seja equitativo e acessível. A remoção do alerta sobre hormônios para menopausa já era uma demanda antiga da comunidade médica especializada.
A cardiologista Jayne Morgan ressaltou que a terapia hormonal, especialmente o estrogênio, é fundamental para a saúde das mulheres, pois os receptores de estrogênio estão presentes em várias partes do corpo. Ela enfatizou que a terapia hormonal pode melhorar a qualidade de vida das mulheres, especialmente durante a menopausa.
