Aprovação de Dispositivo para Tratamento de Depressão pela FDA

Em uma decisão que pode transformar o tratamento da saúde mental, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou, no dia 11 de dezembro de 2025, o uso doméstico do primeiro dispositivo de estimulação cerebral para o Transtorno Depressivo Maior (TDM).

O aparelho, denominado FL-100 ou Flow, assemelha-se a um headset moderno e utiliza a terapia de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), uma técnica não invasiva de neuromodulação.

O dispositivo é projetado para enviar uma corrente elétrica ao córtex pré-frontal dorsolateral, que é a área responsável pelo controle das emoções. Ao contrário dos antidepressivos tradicionais, essa abordagem visa a “hipoatividade crônica de redes cognitivas”, conforme explica a psiquiatra Karine Furlanetto, que atua em Curitiba (PR). “Enquanto os medicamentos alteram o sinal químico, a ETCC estimula o disparo neuronal, tornando o cérebro mais receptivo a estímulos positivos e à psicoterapia”, detalha a especialista.

Resultados e Eficácia do FL-100

O FL-100, fabricado pela empresa sueca Flow Neuroscience, representa uma alternativa à terapia tradicional, que geralmente envolve máquinas grandes e pesadas. A nova terapia domiciliar pode ampliar o acesso ao tratamento para mais pacientes. A aprovação do dispositivo foi respaldada por uma pesquisa robusta, que avaliou a eficácia e segurança da ETCC em um ambiente doméstico.

O estudo, liderado pelo King’s College London, contou com a participação do pesquisador brasileiro Rodrigo Machado-Vieira, que atuou como investigador principal. A pesquisa incluiu 174 adultos com depressão moderada a grave, divididos entre tratamento ativo e placebo, que realizaram sessões de trinta minutos durante dez semanas.

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Os resultados mostraram que o grupo que recebeu a estimulação real teve uma taxa de resposta três vezes maior em comparação ao grupo placebo.

Uma Nova Abordagem no Combate à Depressão

Com a aprovação do FL-100, a psiquiatra Karine Furlanetto destaca a mudança na abordagem do tratamento. “Estamos deixando de lado a dependência exclusiva de medicamentos que precisam ser metabolizados pelo fígado, optando por intervenções diretas nos circuitos cerebrais”, afirma.

A indústria médica está passando por um crescimento significativo em tecnologias que modulam o cérebro de forma precisa, evitando cirurgias e efeitos colaterais indesejados.

O FL-100, previsto para ser lançado nas lojas americanas na primavera de 2026, é indicado para adultos com 18 anos ou mais que apresentem depressão moderada a grave, desde que não sejam refratários à medicação. Com o suporte de um aplicativo que orienta o uso do dispositivo e monitora a evolução do tratamento, os pacientes poderão assumir um papel ativo em sua recuperação.

A primeira autora do estudo, Rachel Woodham, da Universidade de East London, expressa a esperança de que a ETCC se torne uma alternativa viável para pessoas com depressão moderada a grave. Karine Furlanetto conclui que, em breve, “prescrever um aparelho” poderá ser tão comum quanto prescrever medicamentos, especialmente com o apoio de protocolos de telemedicina para monitorar o uso em casa.