Expiração da Patente do Ozempic Abre Caminho para Genéricos no Brasil
A patente do Ozempic, medicamento à base de semaglutida utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e no controle de peso, chegou ao fim no Brasil nesta sexta-feira (20). A expiração da exclusividade, que durou por duas décadas, representa uma mudança significativa no mercado farmacêutico, permitindo a possível entrada de versões genéricas e similares de medicamentos que utilizam esse princípio ativo, como o próprio Ozempic e o Wegovy.
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Essa alteração deve aumentar a concorrência e pode impactar a disponibilidade e os preços dos tratamentos.
A decisão de não prorrogar a patente, que teve início com o depósito em 2006, foi confirmada pelo Poder Judiciário. O entendimento, reforçado pelo STF (Supremo Tribunal Federal) durante o julgamento da ADI (Ação Direta de Inconstitucionalidade) 5529, prioriza o interesse público e o acesso da população a medicamentos essenciais.
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A ministra relatora Isabel Gallotti já havia destacado que a prorrogação indefinida de patentes poderia sobrecarregar o sistema de saúde e restringir o acesso.
Impactos no Mercado e Liberdade de Exploração
Com a semaglutida agora em domínio público, outras empresas farmacêuticas têm a liberdade jurídica para desenvolver e fabricar medicamentos com o mesmo princípio ativo. No entanto, a advogada Giovanna Vasconcellos, especialista em propriedade intelectual do escritório Ambiel Bonilha Advogados, ressalta que a concretização desses efeitos no mercado não é imediata. “A perda de vigência da patente principal não implica, necessariamente, liberdade irrestrita de exploração comercial”, afirma Giovanna.
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Ela explica que eventuais patentes secundárias, relacionadas a formulações específicas, processos de fabricação ou novos usos terapêuticos, podem ainda estar vigentes, exigindo uma análise detalhada sobre a extensão da liberdade de operação.
Além disso, a comercialização de qualquer novo medicamento requer a rigorosa aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que avalia critérios de segurança, eficácia e qualidade.
Uso e Expectativas do Ozempic e Wegovy
O Ozempic, desenvolvido pela Novo Nordisk, é amplamente reconhecido por seu uso no tratamento do diabetes tipo 2 e, mais recentemente, por seus efeitos na perda de peso. O Wegovy, também da Novo Nordisk e à base de semaglutida, é indicado especificamente para obesidade.
A expectativa é que a intensificação da concorrência, impulsionada pela entrada de genéricos e similares, pressione os preços e amplie o acesso ao tratamento.
“A literatura econômica e a prática regulatória indicam que a perda de exclusividade patentária costuma induzir redução de preços, ainda que em intensidade variável”, observa Giovanna Vasconcellos. Contudo, esses efeitos tendem a se manifestar de forma gradual, à medida que os novos produtos obtenham as aprovações regulatórias necessárias e cheguem ao mercado.
Regulação e Segurança dos Pacientes
A Anvisa tem atuado de forma proativa na regulação desses medicamentos, mantendo regulamentações rigorosas sobre a manipulação da semaglutida. A agência proíbe a importação e o preparo de versões sintéticas, uma medida apoiada pela Sbem (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia) para garantir a segurança dos pacientes.
Em 2 de fevereiro, a Anvisa aprovou novas indicações para a semaglutida, incluindo o uso do Wegovy para redução do risco de eventos cardiovasculares graves e do Ozempic para diabetes tipo 2 com doença renal crônica.
Posicionamento da Novo Nordisk
A Novo Nordisk, empresa responsável pela tecnologia original, se manifestou afirmando estar preparada para o novo cenário. Em comunicado, a companhia destacou que o término de uma patente é uma etapa natural no ciclo de vida de qualquer inovação.
A empresa reafirmou seu compromisso com a inovação e com o mercado brasileiro, onde já é responsável por uma parcela significativa da produção global de insulinas. A estratégia da Novo Nordisk inclui continuar investindo em pesquisa e desenvolvimento de soluções para doenças crônicas graves.
