A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a extensão do tempo de uso do dispositivo intrauterino (DIU) hormonal Mirena para contracepção, que agora poderá ser empregado por até oito anos. Anteriormente, o produto era indicado por um período máximo de cinco anos.
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O uso recomendado do Mirena, como tratamento para sangramento uterino anormal e proteção endometrial, persiste por até cinco anos.
A utilização desse dispositivo por um período de cinco a oito anos é bastante interessante. Os estudos iniciais já indicavam que ele possuía maior potencial contraceptivo do que cinco anos, porém, permanecíamos limitados ao prazo estabelecido pelo laboratório. As mulheres agora poderão utilizá-lo por mais tempo sem que haja comprometimento da sua eficácia. Essa notícia já era esperada no Brasil, aguardávamos apenas as aprovações legais, pois sabíamos que, em nível global, já estavam começando a utilizá-lo por oito anos, afirmou Ilza Maria Urbano Monteiro, presidente da Comissão Nacional Especializada de Anticoncepção (CNE) da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo).
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A nova indicação se fundamenta nos resultados do estudo clínico internacional Mirena Extension Trial, que examinou a eficácia do dispositivo entre o sexto e o oitavo ano de uso em 3.330 mulheres analisadas. Houve apenas duas gestações registradas (uma no sexto e outra no sétimo ano), resultando em uma taxa cumulativa de gravidez de 0,68% durante o período estendido.
O estudo evidenciou um perfil de segurança consistente, sem o surgimento de novos efeitos adversos ou eventos inesperados.
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Os dados preliminares da extensão foram apresentados em 2022 em congresso do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), e a publicação completa dos resultados será divulgada em breve.
Fonte por: CNN Brasil
