Cristália confirma morte de sete pacientes que receberam polilaminina durante tratamento
A confirmação dos óbitos levanta preocupações sobre a segurança da polilaminina, enquanto a pesquisa avança para novas colaborações em reabilitação.
O laboratório Cristália, conhecido pela produção da polilaminina, confirmou a morte de sete pacientes que utilizaram o medicamento. No total, 105 pessoas receberam a substância, mas a empresa assegura que os óbitos não estão relacionados ao uso do produto.
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A polilaminina, desenvolvida em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), surge como uma esperança para a restauração de lesões medulares recentes.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou à CNN Brasil que foi notificada pela Cristália sobre a utilização do medicamento na forma de Uso Compassivo, o que significa que esses pacientes não fazem parte do estudo clínico oficial.
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Até o momento, a avaliação preliminar não aponta uma relação direta entre os óbitos e o uso da polilaminina. Os dados referentes ao sétimo óbito ainda não foram enviados para análise.
Como funciona a polilaminina
A polilaminina é uma proteína produzida naturalmente pelo corpo durante o desenvolvimento do sistema nervoso. De acordo com pesquisas da UFRJ, pode ser extraída da placenta humana e tem o potencial de restaurar parcialmente ou totalmente a mobilidade após uma lesão.
Os efeitos são mais significativos quando o medicamento é administrado até 24 horas após o trauma, embora também possa oferecer benefícios em lesões mais antigas.
O tratamento requer apenas uma dose única da substância, seguida por sessões de fisioterapia para reabilitação. Rogério Almeida, vice – presidente de PD do Cristália, destacou: “Demonstramos, por meio de evidências robustas, que o produto cumpre os requisitos para ser considerado medicamento e oferece uma alternativa viável para quem não possui outras opções de tratamento”.
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O próximo estágio do estudo contará com colaborações do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP) e da AACD para cirurgias e reabilitação.
Controvérsias no desenvolvimento
A polilaminina se destaca como uma das iniciativas mais promissoras no campo da neuroregeneração no Brasil, liderada pela cientista Tatiana Coelho de Sampaio. Ela afirma: “É uma alternativa mais acessível e segura do que as células – tronco. Nossos estudos estão em estágio mais avançado, pois as células – tronco possuem imprevisibilidade após a aplicação.” Contudo, esse projeto enfrenta críticas dentro da comunidade científica quanto à validade dos resultados obtidos até agora.
Uma audiência realizada na Câmara dos Deputados em junho deste ano discutiu os efeitos e os desafios técnicos envolvidos no desenvolvimento desse biofármaco. O encontro abordou questões regulatórias e orçamentárias essenciais para garantir a continuidade das pesquisas e a futura disponibilidade do tratamento à população.