Anvisa determina proibição da manipulação de Ozempic, Wegovy e Rybelsus

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a formulação manipulada dos medicamentos à base de semaglutida, incluindo Ozempic, Wegovy e Rybelsus, todos da Novo Nordisk. A decisão foi divulgada na segunda-feira (25) no Despacho nº 97/2025.

A prática implica na proibição da manipulação de moléculas biológicas análogas de GLP-1 no Brasil e uma proibição temporária da manipulação de semaglutida sintética.

A norma define novas diretrizes para a importação e o manuseio de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) da classe dos análogos de GLP-1, incluindo a semaglutida biológica – princípio ativo das canetas Ozempic, utilizada no tratamento do diabetes tipo 2, e Wegovy, para obesidade, e do medicamento oral Rybelsus, também para diabetes tipo 2.

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Adicionalmente, o documento da Anvisa distingue os insumos de origem biotecnológica e sintética. Para os IFAs sintéticos, a agência estabeleceu que a manipulação somente é permitida se houver um medicamento registrado no país que utilize essa molécula sintética.

Atualmente, não existe medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil, o que torna qualquer manipulação da substância, independentemente da origem (biológica e sintética), irregular e ilegal, por não possuir respaldo técnico ou sanitário. Nesse caso, não há garantia de que a substância manipulada seja segura ou eficaz.

Atualmente, apenas a Novo Nordisk emprega semaglutida biotecnológica, cuja produção é exclusiva e patenteada. A patente sobre a semaglutida está prevista para expirar em 2026, possibilitando que laboratórios comercializem medicamentos genéricos ou similares.

A Novo Nordisk avalia a decisão da Anvisa como um benefício para a saúde pública e para o paciente brasileiro. “Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco”, afirma.

Corpo pode produzir próprio Ozempic após modificação genética.

Fonte por: CNN Brasil